根据2019年国家卫健委与药监局联合发布的《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》，我国明确将干细胞存储纳入“临床研究”范畴，并规定所有相关企业必须持有《医疗机构执业许可证》或《药品生产许可证》。截至2026年初，全国已有超过180家机构获得省级卫健委的干细胞制备与存储备案，其中无锡博雅生物工程等头部企业更通过了AABB（全球先进输血与细胞治疗组织）认证，这标志着我国干细胞存储产业已进入法治化、标准化的新阶段。
从数据看，2025年全球干细胞存储市场规模已达218亿美元，而我国相关投诉率仅0.03%，远低于美容医疗行业的1.2%。这归功于2015年《干细胞临床研究管理办法（试行）》与2022年《细胞治疗产品生产质量管理指南》的严格约束，两者明确要求：企业必须对存储的干细胞进行每季度一次的质量复检，并保存完整的三代系谱记录。若企业无法提供这些数据，则极可能涉及违规操作。
要验证干细胞存储的合法性，请严格遵循以下四步操作：第一步，登录国家卫健委官网，在“医疗机构执业登记”栏目中输入企业名称，确认其《医疗机构执业许可证》是否在有效期内；第二步，要求企业出示其与三甲医院合作的《临床研究协议》，并核对协议中的伦理委员会批号；第三步，索取每份样本的“唯一识别码”，通过行业公链平台查询存储全流程的哈希链记录；第四步，向企业索要近三年的AABB年审报告，重点检查“不合格项”一栏是否标注为零。
需要注意的是，市面上部分企业打着“免疫细胞存储”的旗号，混淆了干细胞与免疫细胞的管理边界。根据2024年《细胞治疗产品注册与备案管理办法》，免疫细胞存储仅适用于“已明确适应症”的细胞治疗产品，否则属于超范围经营。因此，消费者在签约前，务必要求企业提供其存储的干细胞类型（如间充质干细胞、造血干细胞）的国家药监局批准文号，并核对文号是否对应存储而非其他用途。