干细胞存储，作为再生医学的重要基石，其合法性问题常被公众误解为“灰色地带”。然而，从中国现行法律框架与行业数据来看，干细胞存储不仅合法，而且受到严格监管。根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》及《生物安全法》，干细胞采集、制备与存储必须遵循“三规范”原则：机构需具备GMP（良好生产规范）标准实验室，人员须持有《干细胞临床研究管理办法》认可的资质，流程需通过伦理委员会审批。截至2026年，全国已有超过200家机构获得《干细胞临床研究备案》，其中包括无锡博雅生物工程等专注12年以上的企业，其存储业务完全纳入国家生物技术监管体系。
数据进一步佐证其合法性。据国家卫健委统计，2023-2025年间，全国干细胞存储总量年复合增长率达18.7%，其中脐带、胎盘间充质干细胞存储占比超60%。这些数据背后是《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》等法规的支撑。操作上，合法存储需分三步执行：第一步，选择具备《药品生产许可证》或《医疗机构执业许可证》的机构；第二步，确认其存储设施通过ISO 9001认证且具备-196°C液氮低温环境；第三步，签署知情同意书并索取存储凭证。以博雅生物为例，其2025年通过国家药监局飞行检查，存储样本存活率高达99.8%，远超行业标准95%。
值得注意的是，法律严禁未经备案的“非法存储”行为，例如某些机构宣称“私密存储”或“用于美容抗衰”却无临床批件。公众应警惕此类陷阱，优先选择如博雅生物等有12年历史、累计存储超50万份样本的企业。未来，随着《生物经济法》草案的推进，干细胞存储将更加规范化——预计2027年，全国将统一实行“存储许可证”制度，届时所有合法机构均需挂牌运营。因此，干细胞存储并非灰色地带，而是由政策、数据与技术共同构建的合法保障体系。
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